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医用不锈钢制品是一种特殊的钢材。钢中的铬含量应超过12%,以确保其独特的耐腐蚀性。不锈钢分为奥氏体(C相)、铁素体(A相)、马氏体(M相)、双相(C相、C相)等。)和沉淀硬化(M沉淀相)根据其微观结构根据不同的耐腐蚀性和强度要求而定。以AISI316L和317L为代表的奥氏体不锈钢是常用的外科植入金属材料,其他类型的不锈钢主要用于制造医疗工具或特殊外科器械。1926年,18%铬-8%镍不锈钢(AISI304)被用作骨科植入物材料,然后也被用于口腔医学。到1952年,含钼量为2%的AISI316不锈钢被临床应用,并逐渐取代304不锈钢。为了解决不锈钢的晶间腐蚀问题,20世纪60年代,具有良好生物相容性、力学性能和较好耐蚀性的超低碳不锈钢AISI316L和AISI317L开始应用于医学领域。
医用不锈钢的特点:
医用不锈钢制品与工业结构中使用的不锈钢相比,医用不锈钢要求在人体内保持优异的耐腐蚀性,以减少金属离子的溶解,避免晶间腐蚀和应力腐蚀等局部腐蚀现象,防止植入装置失效和断裂,并保证植入装置的安全,因此其化学成分要求比较严格。医用不锈钢,尤其是植入不锈钢,其镍、铬等合金元素的含量高于普通不锈钢(通常达到普通不锈钢的上限要求),而硫、磷等杂质元素的含量低于普通不锈钢。明确规定钢中非金属夹杂物的尺寸应分别小于115级(细系统)和1级(粗系统)。然而,普通工业不锈钢标准中对夹杂物没有特殊要求。
为了避免医用不锈钢的晶间腐蚀,还要求其具有较低的碳含量,而在早期阶段规定了碳含量不高于0108%和0103%的两个等级(质量分数)。随着冶金技术的进步和应用要求的提高,在近年来修订的国内外医用不锈钢标准中,所有要求都要求钢中的碳含量不高于0103。
医用不锈钢因其良好的生物相容性、良好的机械性能、优异的抗体液腐蚀性能和良好的加工性能,已成为广泛使用的医用植入材料和医用工具材料。医用不锈钢广泛用于制造各种人工关节和骨折内固定器械,如各种人工髋关节、膝关节、肩关节、肘关节、腕关节、踝关节和指关节、各种规格的截骨连接器、压缩钢板、鹅头螺钉、脊柱钉、骨牵引钢丝、人工椎体、颅骨板、人工椎体等。在牙科领域,医用不锈钢广泛应用于假牙、牙科整形、牙根植入和辅助器械,如各种牙冠、齿桥,固定支架、卡环, 基托,等。各种规格的镶件、牙科矫形弓丝、假牙和颌骨缺损修复等。在心脏手术中,医用不锈钢被用来制造心血管支架等。除了加工各种外科植入器械外,医用不锈钢还用于加工各种医用外科器械或工具。
近年来,中国医疗器械行业对低价医用不锈钢制品专用材、螺钉等半成品的需求大幅增加,每年达到数百吨以上。中国医疗器械市场所需的医用不锈钢主要有304、317L、420J2、3Cr13Mo、6Cr13Mo、00Cr18Ni14Mo3、00Cr18Ni15Mo3等。基本上遵循了国际标准,只是略有调整。目前,中国仅有两个医用植入不锈钢标准,即GB4234(基本相当于ISO5832-1和ASTMF138)和YY060519-2007(相当于IS05832-9,相当于ASTMF1586)。医用不锈钢的标准化远远落后于美国(目前该国已修订了6种外科植入不锈钢)。因此,新型医用不锈钢的标准修订也是我国未来医用不锈钢研发的重要组成部分。
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